幹細胞培養上清液とは?臍帯由来を選ぶ理由と安全性を医師が解説【長野市】

「エクソソーム」「幹細胞培養上清液」という言葉を、美容クリニックの広告やSNSでよく見かけるようになりました。カウンセリングでも「幹細胞を注射するのですか」「安全なのですか」というご質問が増えています。
結論から言うと、培養上清液は幹細胞そのものではなく、幹細胞を培養した液の上澄みです。そして、国内外でまだ承認された医薬品ではありません。この記事では、仕組み・由来による違い・規制の現状・リスク・当院の料金を、医師監修で整理します。
この記事の要点
- 上清液には細胞が入っていない。幹細胞が分泌した成長因子・サイトカイン・エクソソームを含む液体を使う
- 由来は臍帯・脂肪・歯髄・骨髄などがあり、どの細胞から・誰のドナーから作られたかを確認できるかが選ぶときの軸になる
- 国内外に承認された上清液・エクソソーム製剤はない。厚生労働省は2024年に注意喚起を出し、法規制の検討が進んでいる
- 主なリスクは注射部位の赤み・腫れ・内出血・感染・アレルギー。長期の安全性は研究途上
- 当院はヒト臍帯由来の製剤を「ベビーリッチコラーゲン(肌育注射)」として提供。1回33,000円(税込)、診察で適否を決める
幹細胞培養上清液とは何ですか?
幹細胞を培養したときにできる培養液の上澄み(上清)を、細胞を取り除いて精製したものです。幹細胞そのものを体に入れる治療ではありません。
幹細胞は培養中に、まわりの細胞に指示を出すためのさまざまな物質を分泌します。成長因子(細胞を増やす・修復を促す信号)、サイトカイン(炎症を調整する信号)、エクソソーム(信号を包んだ直径100ナノメートルほどの小さな袋)などです。上清液には、この「細胞が出した信号のセット」が含まれています。
肌に注射すると、真皮にある線維芽細胞(コラーゲンやヒアルロン酸を作る細胞)に働きかけ、肌自身の産生力を引き出すことが期待されています。ヒアルロン酸注射のように「足りない分を入れる」のではなく、「作る力に働きかける」治療です。当院ではこの考え方を肌育(はだいく)と呼んでいます。
エクソソームと上清液は同じものですか?
同じではありません。エクソソームは上清液に含まれる成分のひとつで、上清液はエクソソームを含む分泌物全体の液です。
「エクソソーム注射」と「幹細胞培養上清液」は、製品によってはほぼ同じものを指していることもあれば、エクソソームだけを濃縮したものを指すこともあります。名称だけでは中身が分からないため、何に由来し、どう精製したものかを確認することが大切です。
臍帯由来を選ぶ理由は何ですか?
当院が臍帯(へその緒)由来を選んでいる理由は、ドナーの由来と検査が明確で、若い組織に由来するためです。
上清液の由来には、臍帯・脂肪・歯髄・骨髄・羊膜などがあります。どれが優れていると証明されているわけではなく、由来によって含まれる成分の比率が変わると考えられています。臍帯由来は、出産時に通常は廃棄される組織から作られ、ドナーが若いという特徴があります。
当院で使用している製剤(ベビーリッチコラーゲン)は、製造元資料によると次の条件で作られています。
- ドナーは20〜30代の健康な日本人で、初産・帝王切開の方に限定
- 92日間の間隔をあけて3回のウイルス検査を実施
- 30年以上の大学との共同研究をもとに製造
数字はいずれも製造元の資料に基づくもので、当院が独自に検証したものではありません。それでも「どこの誰の細胞から作られたか」を言える製剤を使うことは、この治療を選ぶうえでいちばん大切な条件だと考えています。
効果はどのくらい証明されていますか?
率直にお伝えすると、ヒトを対象にした質の高い臨床試験はまだ限られています。細胞や動物での研究では線維芽細胞の活性化やコラーゲン産生の増加が報告されていますが、「何回打てばシワが何%減る」といった数字を示せる段階ではありません。
当院では、ハリ・うるおい・くすみ・目元の小ジワに対して変化が期待できるとお伝えし、1〜2か月おきに2〜3回を1つの区切りにしています。効果には個人差があり、変化を感じない方もいます。この点を納得いただいてから始めることを大切にしています。
法律上はどういう位置づけですか?
国内外に、承認された幹細胞培養上清液・エクソソーム製剤はありません。美容目的での使用は、医師の責任で行う自由診療です。
2024年7月、厚生労働省は上清液やエクソソームを用いた医療について、安全性の確保を求める注意喚起の通知を出しました。同年6月に改正された再生医療等安全性確保法には、細胞の分泌物について施行後2年を目途に法制上の措置を検討する附則があります。
同年12月の中間報告では、上清液やエクソソームに細胞加工物と同等の管理が必要になる可能性が示されました。日本再生医療学会も2024年4月にガイダンス(第1版)を公表し、品質管理とリスク管理を求めています。
当院は2007年からPRP療法(患者さん自身の血液を使う再生医療)を行い、再生医療等安全性確保法のもとで運用してきました。上清液についても、規制が整った段階でその基準に沿って運用を続ける方針です。
未承認医薬品に関する記載
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 未承認医薬品等である旨 | 当院で使用する幹細胞培養上清液製剤は、医薬品医療機器等法上の承認を受けていない未承認品です。 |
| 入手経路 | 国内の製造元(セルプロジャパン社)から医療機関向けに入手しています。個人輸入品ではありません。 |
| 国内の承認医薬品等の有無 | 同じ成分・目的で承認された医薬品はありません。 |
| 諸外国における安全性等の情報 | 米国・欧州でも承認された上清液・エクソソーム製剤はなく、米国FDAは未承認エクソソーム製品について注意喚起を出しています。注射部位の反応のほか、製造や保管が不適切な製品では感染や毒性のおそれが指摘されています。 |
| 医薬品副作用被害救済制度 | 未承認医薬品のため、健康被害が生じた場合も医薬品副作用被害救済制度の対象外です。 |
リスク・副作用と、当院が気をつけていること
- 注射部位の反応:赤み・腫れ・内出血・痛み。多くは数日で落ち着きます
- 感染:まれ。清潔操作で予防し、起きた場合は抗菌薬で治療します
- アレルギー:まれに発疹・かゆみ。きわめてまれに重いアレルギー反応が起こり得ます
- 長期の安全性:細胞の増殖に働きかける性質上、理論的な懸念が残ります。がんの治療中・治療後の方、妊娠中・授乳中の方にはお断りしています
- 献血:ヒト由来の製剤を使用した後は献血ができなくなります
当院では、初回に既往歴(がん・自己免疫疾患・アレルギー)を確認し、適応でないと判断した場合は他の治療をご提案します。「打てば打つほどよい」治療ではないため、回数は経過を見ながら医師が決めます。
当院の料金(税込)
| 内容 | 料金 |
|---|---|
| ベビーリッチコラーゲン(肌育注射) 1回・全顔 | 33,000円 |
| 2回セット | 55,000円 |
| 3回セット | 77,000円 |
| ボトックス・ベビーリッチのカクテル肌育注射(毛穴・小ジワ) 1回/3回コース | 44,000円/118,800円 |
所要時間は30分程度、ダウンタイムは1〜数日が目安です。1〜2か月おきに2〜3回を区切りとし、その後は経過に応じて間隔をあけます。すべて自由診療(健康保険適用外)です。
2026年10月からは、ベビーリッチコラーゲンにボトックス(ニューロノックス)を合わせて毛穴・小ジワに働きかけるカクテル肌育注射も始めました。通院1回・注射1回で済みます。
当院には「育てる」治療として、患者さん自身の血液を使うPRP肌育注射、アミノ酸とペプチドのジャルプロもあります。由来や採血の有無で選び方が変わるため、診察で肌の状態と目的をうかがってから一緒に決めます。
よくある質問
Q1. 幹細胞そのものを注射するのですか?
いいえ。培養上清液には細胞は含まれていません。幹細胞が分泌した成長因子やエクソソームを含む液体を注射します。
Q2. 臍帯由来と脂肪由来では何が違いますか?
由来によって含まれる成分の比率が異なると考えられていますが、どちらが優れていると証明されたものではありません。当院はドナーの由来と検査が明確で、若い組織に由来する臍帯由来を選んでいます。
Q3. 安全性は確立していますか?
短期の副作用は注射部位の赤み・腫れ・内出血が中心ですが、長期の安全性はまだ研究途上です。国内外に承認された製剤はなく、医薬品副作用被害救済制度の対象外になることをご理解ください。
Q4. 何回受ければよいですか?
1〜2か月おきに2〜3回を1つの区切りにしています。効果には個人差があるため、経過を見ながら医師が回数を決めます。
Q5. 受けられない人はいますか?
がんの治療中・治療後の方、妊娠中・授乳中の方、注射部位に感染や炎症がある方は受けられません。自己免疫疾患や重いアレルギーのある方は診察でご相談ください。
まとめ|「何が分かっていて、何が分かっていないか」から始める
幹細胞培養上清液は、肌の「作る力」に働きかける新しい選択肢です。同時に、承認された医薬品ではなく、効果の証明も規制も整いつつある途中の治療です。だからこそ当院では、由来が言える製剤を使い、分かっていないことも隠さずお伝えしてから始めることを方針にしています。長野市で肌育注射をお考えの方は、まず診察でご相談ください。
上野医院(長野市三輪)
ご予約・ご相談: 026-235-3514(美容予約専門)
LINE・WEB予約もご利用いただけます。
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この記事の監修
整形外科・美容外科 上野医院 院長 上野 正樹(日本美容外科学会認定医〈JSAS・認定番号256号〉)
参考文献
※1 厚生労働省「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」改正(2024年6月成立)附則:細胞の分泌物を用いた医療に関する法制上の措置の検討
※2 厚生労働省 通知「幹細胞培養上清液やエクソソーム等を用いた医療の安全性の確保について」(2024年7月31日)
※3 厚生労働省 厚生科学審議会 再生医療等評価部会 中間報告(2024年12月16日)
※4 一般社団法人日本再生医療学会「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス(第1版)」(2024年4月)
※5 U.S. FDA, Public Safety Notification on Exosome Products(2019年12月)
※6 セルプロジャパン社 製品資料(ドナー条件・ウイルス検査・共同研究)
最終更新日: 2026年10月5日(カクテル肌育注射の料金を追記)
